Система менеджмента качества (СМК) объединяет процессы, методики, ресурсы и организационную структуру, направленные на улучшение качества продукции и услуг, повышение конкурентоспособности и обеспечение непрерывного улучшения деятельности организации.
ISO 13485 был разработан Международной организацией по стандартизации для оценки СМК производителей медицинских изделий, а его национальным аналогом на территории РФ является ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарт устанавливает требования к процессам, призванным обеспечить последовательное проектирование, разработку, производство, установку, доставку, мониторинг, отслеживание и утилизацию медицинских изделий, охватывая весь жизненный цикл продукции.
Кто обязан внедрять систему менеджмента ГОСТ ISO 13485-2017?
Производители медицинских изделий всех классов мед.изделий, за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а)
обязаны внедрить систему менеджмента качества до момента регистрации медицинских изделий. | Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а
вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий. |
При этом, в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 2129 от 30 ноября 2021 г., заменившего ПП РФ №1445 от 15.09.2020 г., деятельность по производству медицинской техники и ее обслуживанию, должна лицензироваться. И одним из требований к получению лицензии является внедренная, функционирующая и сертифицированная система менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017.
Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производителю необходимо:
- разработать и задокументировать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла продукции;
- определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества и применение этих процессов в организации;
- последовательность и взаимосвязь процессов;
- критерии и методы обеспечения результативности осуществления процессов и их управления;
- обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания и мониторинга процессов;
- осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Все элементы СМК должны быть оформлены документально и поддерживаться в актуальном состоянии.
Этапы проведения работ
Внедрение СМК
- Оценочный аудит, на основе которого составляется отчет и план внедрения системы.
- Обучение сотрудников теории менеджмента качества и процессного подхода, а также ознакомление с основными требованиями к внедрению СМК.
- Формирование программы внедрения СМК.
- Описание и оптимизация бизнес-процессов (разработка документов СМК).
- Внедрение СМК и внутренний аудит. Запуск процессов, в рамках новой системы, сопровождаемый внутренним аудитом.
- Доработка СМК (при необходимости).
Сертификация СМК
- Проведение аудита органом по сертификации.
- Выдача сертификата соответствия.
- Инспекционный контроль СМК.
Преимущества сертификации СМК предприятия на соответствие стандарту ISO 13485
Сертификация системы менеджмента качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485 предоставляет ряд преимуществ для предприятия, включая возможность выхода на международный рынок (если используется международная версия стандарта), контроль качества продукции, улучшение системы управления и улучшение имиджа организации.
Наша компания проводит внедрение и сертификацию СМК медицинских изделий на соответствие национальной версии стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 в Системе добровольной сертификации, а также в партнерстве с международными органами по сертификации, на соответствие международной версии стандарта ISO 13485.
Условия получения услуг по внедрению и сертификации на соответствие стандарту ISO 13485 зависят от потребностей заказчика.
Для того, чтобы определить стоимость и длительность сертификационного аудита, необходимо предоставить информацию о численности персонала, количестве производственных площадок и сфере деятельности компании.
