Оформление СГР БАД

Биологически активные добавки к пище (БАД) – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или в составе пищевой продукции.

БАД является дополнением к полноценному питанию и НЕ ЯВЛЯЕТСЯ лекарственным средством. В основном это многокомпонентная продукция, но могут встречаться и однокомпонентные БАДы.

Такая продукция требует прохождение государственной регистрации, результатом которой является Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Процедура является обязательной и подтверждает безопасность БАД при употребления человеком. Регистрация необходима для добавок как отечественного, так и зарубежного производства. 

Условно их можно разделить на три основных вида:
1. Нутрицевтики — это БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, то есть это дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. К ним могут относиться витамины и витаминоподобные вещества, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты, пищевые волокна, микроэлементы.
2. Парафармацевтики — это БАД, применяемые с целью укрепления здоровья и профилактики различных заболеваний, но не используемые для их лечения. В отличие от нутрицевтиков, парафармацевтики не обладают питательной ценностью, хотя могут содержать дополняющие питание вещества, полученные из лекарственных и пищевых растений, продуктов моря и пчеловодства, тканей животных, а также химическим способом. В некоторые парафармацевтики могут быть включены пищевые вещества, в частности витамины.
3. Пробиотики и пребиотики
Пробиотики предназначены улучшения состава и функции микробной флоры кишечника. К пробиотикам относят в основном представителей нормальной микрофлоры кишечника человека и чаще всего бифидобактерий и молочнокислых микробов.
БАД-пробиотики могут быть как на основе чистых культур микроорганизмов (про-биотики, симбиотики, мультипробиотики), так и со смешанным составом (синбиотики). 
Пребиотики — это вещества, которые стимулируют рост и активность представителей полезной микрофлоры кишечника, необходимой для поддержания ее нормальном состоянии. К ним могут относиться фруктоолигосахариды, фруктаны, в том числе инулин, глюко-олигосахариды, глюканы и декстраны, галактоза и др.

Требования и нормативно-правовые документы для БАД:

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.
• СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Обращаем ваше внимание на следующие особенности при производстве и импорте БАД:

• Для производства биологически активных добавок к пище (БАД) запрещено использовать растения и их продукты переработки, а также животные продукты, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, которые могут быть опасны для здоровья людей согласно. Перечень запрещенных компонентов определен ТР ТС 021/2011.
• При производстве БАД для детей в возрасте от 3 до 14 лет, а также детских травяных напитков, используется только растительное сырье. Перечень разрешенных компонентов определен ТР ТС 021/2011.
• Количество биологически активных веществ, полученных из растений или их экстрактов, в суточной дозе БАД должно составлять от 10% до 50% от их рекомендованной терапевтической дозы, которая определена для этих веществ при применении в качестве лекарственных средств.
• Зарегистрировать СГР на физическое лицо, в том числе и самозанятого, невозможно. СГР оформляется только на юридическое лицо или индивидуального предпринимателя.

Нарушение одного из этих пунктов может явиться причиной отказа в государственной регистрации и запрета на дальнейшую реализацию такой продукции.

ПРОЦЕСС ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Подготовительный этап. На данном этапе наши специалисты проводят оценку первичного пакета документов, определяют полноту предоставленных сведений и необходимость доработки документации и проводят окончательный расчет стоимости.
2. Испытания образцов. Отбор и проведение испытаний типовых образцов продукции. Результатом являются протоколы испытаний
3. Экспертиза документации. На данном этапе формируется пакет документов для подачи на дальнейшую экспертизу в департамент. Результатом является Экспертное заключение.
4. Государственная регистрация. После получения Экспертного заключение формируется конечный комплект документов и подается на государственную регистрацию. Этот этап является завершающим и после рассмотрения документов происходит регистрация БАД в реестре и оформление результата в виде Свидетельства о государственной регистрации.

СГР на биологически активные добавки является бессрочным, а также может оформляться в виде электронного документа.

Проходить государственную регистрацию ЗАНОВО необходимо в следующих случаях:

• при изменениях в законодательстве.
• при изменении рецептуры БАД.
• при изменении технологии производства, которые могут повлиять на безопасность продукции.

При изменении данных заявителя можно произвести процедуру замены СГР по упрощенной процедуре во избежание введения в заблуждение потребителя.

Условия получения СГР на Биологически активные добавки:

Стоимость и сроки регистрации БАД зависят от количества компонентов и предоставленных документов (т.к. может потребоваться их доработка , либо разработка). В связи с этим, условия согласовываются индивидуально на каждый продукт.

Более подробную консультацию по условиям оформления и пакету документов, Вы сможете получить по телефону +7 (499) 350-10-40 или направив запрос на почту info@itcrus.pro